Author Archives: Leta Lowe

Tidigare FDA Chief: “Jag förstår inte hur” tillsynsmyndigheter hålla Juul, andra e-cigaretter, på marknaden

Jag kan inte se hur [Juul blir] godkänd, säger Kessler, som ledde regleringen av tobaksindustrin vid byrån under 1990-talet. “Så de kommer att möta en klippa. Om kanske någon är upplyst nog att se att det finns en annan väg. Men den nuvarande vägen de har satt sig på, jag ser betydande vägspärrar för dem. “

Alla e-cigaretter för närvarande på marknaden kommer att behöva gå igenom FDA Review att stanna på marknaden. Tidsfristen för att lämna in ansökningar är maj. Byrån kommer att väga “net Public Health Benefit” för att fatta sitt beslut, vilket innebär att tillsynsmyndigheterna kommer att väga produkternas negativa effekter av att få minderåriga hooked på nikotin mot fördelarna med att hjälpa vuxna rökare sluta.

FDA talesman Michael Felberbaum sade i ett mail det skulle vara “för tidigt” för byrån att kommentera eller spekulera. Juul berättade CNBC det inte omedelbart har kommentera Kessler kommentarer.

Juul har till stor del skulden för bränslepåfyllning vad tillsynsmyndigheter kallar en epidemi av Teen vaping. Kessler sade att dess användning av nikotin salter har gjort det lättare för barnen att fastna på e-cigaretter. Läkare har vittnat inför kongressen om hur farligt nikotinberoende är för att utveckla hjärnor, skadar vissa verkställande kontrollfunktioner och lämnar tonåringar mer mottagliga för att utveckla andra missbruk senare i livet.

Nikotinsalter gör höga koncentrationer av nikotin mindre hårda på halsen. De levererar också en snabbare och mer intensiv hit än Freebase nikotin som användes i e-cigaretter innan Juul introducerade salter i 2015. Kessler Notes Juul är inte det enda företag som använder nikotin salter och han inte se hur liknande märken passera reglerande granskning.

“Jag kan inte se med det rekord som har skapats i dag och med explosionen i ungdoms bruk, att detta är en bransch som enligt den nuvarande modellen har någon säkerhet,” Kessler sade i en intervju med CNBC efter att ha talat innan Food and Drug Law Institute ‘ s tobak och nikotinprodukter reglering och politisk konferens i Washington.

Kessler sa att det “återstår att se” om någon e-cigaretter kan överleva FDA översyn.

“Jag skulle inte vilja satsa på det,” sade han CNBC.

Kessler ledde FDA från 1990 till 1997 under tidigare presidenter George H.W. Bush och Bill Clinton. Han tog på sig tobaksindustrin och ledde byråns insatser för att reglera cigaretter. Byråns långsiktiga strategi var att minska mängden nikotin i konventionella cigaretter och flytta rökare till mindre skadliga alternativ, sade Kessler i hans på scenen kommentarer fredag.

Fd FDA kommissionär Scott Gottlieb, som ledde FDA från 2017 till 2019, fick den strategin, sade Kessler. Gottlieb i juli 2017 presenterade en svepande plan som skulle ha gjort precis vad Kessler tänkt. Han vände kurs i september 2018 efter att ha fått preliminära resultat av en årlig Federal undersökning som visade en stor spik i tonårs vaping.

“Branschen blåste det,” Kessler berättade publiken. “Branschen spårade ur denna strategi. Vi kan inte ens tala om den strategin. “

Kessler kallade Juul “en av de stora röra UPS.” Han sa om Juul tror att dess produkter kan hjälpa vuxna rökare sluta röka cigaretter, bör företaget komma med sätt att nå dessa människor samtidigt förhindra sina produkter från att komma i händerna på barn.

En möjlighet inkluderar att sälja sina e-cigaretter som rökavvänjning läkemedel som inte kräver recept, sade han.

Juul försöker visa regulatorer det är allvarligt om att förhindra barn från att komma åt sina produkter. Företaget spenderar $100 000 000 att installera i butikerna ett system som det utvecklat som kräver att anställda att skanna en persons identifikation innan de säljer dem e-cigaretter. Juul har också slutat sälja sina söta smaker som var populära bland barn.

Fortfarande, sade Kessler e-cigarettindustrin inte längre har förtroende för allmänheten.

“Jag hoppas att vi kan komma till den punkt där människor ser detta som potentiellt en säkrare produkt,” Kessler berättade publiken. “Men i själva verket tror jag att de åtgärder under de senaste åren, i huvudsak, jag använder den allmänna du, vem det än är, du förlorat förtroendet för den amerikanska allmänheten.”